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 〜日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究について〜

当院では、運動器の病気で入院・通院されていた患者様の診療情報を用いた研究を実施しております。

研究の目的や意義、研究方法などの詳しい情報は下記のとおりです。

【整形外科で手術を受けられる患者さんへ】

日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究について

• 研究機関　医療法人　医修会　新河端病院
• 研究責任者　市場厚志（整形外科部長）
• 研究分担者　整形外科スタッフ

このたび、新河端病院整形外科では、運動器の病気で入院・通院されていた患者さんへの診療情報を用いた研究を実施しております。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、患者さんへのプライバシー保護については、法令等を遵守して研究を行います。あなたの情報について、本研究への利用を望まれない場合は、担当医師にご連絡ください。

１　研究の目的及び意義

　この研究の目的は、運動器疾患の手術に関する大規模データベースを作り上げることです。整形外科が扱う運動器疾患は、小児から高齢者まで幅広い方々を悩ませ、多くの方の健康寿命を損なう原因となっています。その治療である手術の件数も年々増加していますが、その全国規模の全容を捉えるデータベースがまだありません。全国の整形外科で情報を共有できるシステム作り上げることは、有効な治療法や手術の安全性を科学的に確立するために重要です。日本整形外科学会が作り上げるこの大規模データベースに参加・協力し、より良い治療を探って参ります。

２　研究方法

　１）研究対象者

　　２０２０年４月～２０３０年３月の間に、新河端病院整形外科で運動器の手術を受けられた方を対象とします。

　２）　研究実施期間　本研究の実施許可日～１０年間

　３）　研究方法　インターネット上のデータベースへ登録します。

　４）使用する情報

　　◇研究に使用する情報

　　　匿名化したID、年齢、性別、疾患情報、手術情報、手術・麻酔時間、手術日、術者情報、看護師数、技師数、治療成績、使用した機材・インプラントなど、情報を提供して下さった患者さんが特定できないよう、これらの情報は完全に匿名化されてデータセンターへ提出されます。調査項目の詳細は、JOANRのホームページ（https://www.joanr.org）の「情報公開項目」をご覧ください。

　５）資料・情報の保存

　　登録されたデータはデータセンター（日本整形外科学会）の責任下に保存されます。保存期間は本研究完了（あるいは中止）後５年間とします。

　６）研究計画書の開示

　　研究に関する情報(研究計画書等)を日本整形外科学会ホームページ（https://www.joa.or.jp）およびJOANRホームページ　（https://www.joanr.org）に公開します。

　７）研究成果の取り扱い

　　ご参加頂いた患者さんの個人情報がわからないようにした上で、診療情報改訂に向けた実態調査などの政策対応、専門医制度のための症例データベース、医療機器の安全性向上に資するデータベース構築、また学術論文などの公表に日本整形外科学会員または関連学会員が用います。

　８）問い合わせ・連絡先

　　この研究についてご質問等がございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはしませんので、お申し出ください。

情報の使用を断られても患者さんに不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申し出が、既に解析開始または結果公表の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には十分にご説明させていただきます。

　　医療法人　医修会　新河端病院整形外科　研究担当医師　市場厚志　

　　連絡先　　０７５－９５４－３１３６（代）（平日９時～１７時）

　９）外部への情報提供

　（１）保存された情報等は他の医学研究への利用を目的に提供する場合があります。その際にはデータの提供の可否について日本整形外科学会の倫理委員会の意見を聞き、そこで適切と判断された場合に限ります。

　（２）情報を他の営利団体、民間の機関（規制機関）に提供する場合があります。登録した医療材料に有害事象や不具合が起き、医学的・人道的な観点からその情報を製造販売会社や審査機関に提供すべきと判断される場合です。いずれも提供されるデータは、データセンターに登録・保管されている情報で、個人を特定できる情報は含まれません。

　１０）研究組織

　　医療法人　医修会　新河端病院

公益社団法人　日本整形外科学会　理事　種市　洋
（症例レジストリー委員会担当）
２０２０年４月１日作成